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        4. 600个孩子的“断奶”危机:靠固体饮料续命 海外不愿进且国产获批难

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          • 来源:欧美大胆人体艺术
            “奶就是命!”即使隔著電話,也聽得出劉英娜的焦急。這幾天,她密切關註著湖南郴州固體飲料冒充特醫奶粉一事的後續——這與她三歲半女兒的命運息息相關。
            劉英娜的女兒患有甲基丙二酸血癥(MMA),這是罕見病的一種,分為多個亞型,約七成不需要服用特醫食品。她的女兒屬於“少數中的少數”,病情較重,需要終身服用特醫食品,包括特醫奶粉。一旦停用就會發生酸中毒,對體內臟器造成不可逆的損傷。
            按照病友組織MMA&PA之傢的統計,全國每年大約有300-500個MMA新生兒誕生,但是由於確診率低,大概隻有100個新生兒的傢長能夠順利找到組織。目前,MMA&PA之傢中的病友大約有600人。
            在這600名孩子中,有一半都需要長期購買國內廠傢生產的固體飲料,作為特醫奶粉服用。這背後的原因錯綜復雜,由於MMA患者人數極少,海外大企業如達能旗下的紐迪希亞不願進入中國做賠本生意,國內廠傢又申請不下來特醫證,因此多年來,廠傢以固體飲料的資質給傢長們供貨幾乎成為一種心照不宣的默契。傢長們也信任這些價格便宜、供貨穩定的國產替代品。
            可是湖南郴州固體飲料冒充特醫奶粉一事,撥動瞭這600名孩子傢長最脆弱的神經。一夜之間,固體飲料的流通渠道明顯收緊。劉英娜告訴《華夏時報》記者,“此前,全國有3-4傢企業願國產第一頁浮力影院意給我們做國產替代品,但是現在隻剩1傢瞭。這1傢也是此前有積壓的,一旦把存貨賣完也不一定會接著做瞭。這樣下去,不出一個月我們全部都要斷糧。”
            海外不願進,國產不讓賣
            對於MMA患兒傢長來說,可供選擇的特醫奶粉品牌極為有限。
            目前,有三個海外企業生產MMA特醫奶粉,分別是紐迪希亞、雅培、美贊臣。其中紐迪希亞的最貴,一罐400g的奶粉,定價在600元以上,雅培與美贊臣則在300元以上。
            但是,這三大品牌並未進入中國市場。也就是說,傢長想購買這三大品牌的奶粉,需要“像做賊一樣”,托人從海外轉運郵寄。“而且還不能讓國外的廠商知道是國內購買的,因為他沒有在中國銷售的權利,擔心被查到,不願意銷售給我們。”劉英娜說。
            究其原因,是MMA患者人數太少,企業難以從中獲利。海外企業要想在中國銷售,需要花費漫長的時間去獲取特醫證,還需要在各地佈局銷售渠道、找代理,成本巨大。
            而國產廠傢以固體飲料資質生產的替代品價格相對低廉、供貨穩定,成為瞭傢長們的最佳選擇。據MMA&PA之傢統計,600名患兒中,有一半都在吃國產替代品。其實,國產廠傢去做這件事的動力也不足,往往帶有公益性質。由於購買人數少,廠傢開動一次生產線,大部分的貨會積壓下來,他們隻能等到這批庫存都賣完,再去生產下一批。
            前段時間的湖南郴州固體飲料事件帶給這些廠傢與經銷商的沖擊極大。有國產廠傢表示,畢竟自己是用固體飲料的資質在做這個事的,並不賺錢,隻是為瞭一個好的名聲。但是現在來看,不僅不賺錢,還要擔風險,因此他們打算放棄。
            上遊廠傢的擔憂使得國產替代品的流通渠道進一步收緊。傢長們購買國產替代品的渠道主要有兩種,一是在河南、山東這些MMA高發省份,每個省患兒數量可以達到100-200人,廠傢會選擇一個定點醫院來談合作,入院進行銷售;二是在一些偏遠省份,患兒都是個位數,需要找經銷商郵寄購買,可以直接微信支付。
            “比如青海我們(特意奶粉需求者)有一個人,新疆我們有三個人,海南我們有三個人,湖南有五個人,都是個位數。沒有醫院願意給我們進特殊的奶粉,我們隻能去找廠傢在該地區的經銷商,讓他們在進貨的時候,順便幫我們把這些奶粉帶來。我們的奶粉隻占他們銷售量很小的一部分,沒有什麼利潤。”劉英娜說。
            但是現在,有限的流通渠道也要被掐斷。目前除瞭醫療渠道,其他渠道不允許售賣特醫奶粉。經銷商亦表示,國傢現在查的嚴,上遊廠傢不願意再銷售,所以他們拿不到貨。“
            這樣下去,不出一個月,600名患兒的”生命保障“將會被斷掉。對MMA患兒來說,”奶就是命“這句話一點不假。如果他們實行良好的飲食控制,與正常孩子沒多大差別,但是特醫奶粉一旦停用,必定會發病,而每發一次病,就會給身體造成一次永久性損傷。
            目前,傢長們都在靠之前的囤貨在硬扛。一位患兒傢長在疫情期間囤瞭一批海外特醫奶粉,”每月吃兩罐多,足夠讓寶寶吃到1歲“。他打算在孩向日葵app下載安裝子1歲後換成國產替代品,但是那時還能不能買到,他沒去想。
            但有些傢長已經做好瞭最壞打算:一旦國產替代品從市場上消失,他們會托有條件的傢長在海外購買,再郵寄回來。但是,這種略帶灰色的交易方式無法提供穩定、大量的特醫奶粉,且成本高昂,最多每人每次隻能帶2-3罐。劉英娜告訴記者,一罐特醫奶粉400g,1-2歲的孩子每月要吃4-5桶,5-6歲每月要吃6-7桶,海外郵寄遠遠無法滿足需求。
            申請特醫證難上加難
            實際上,這並不是MMA患兒首次面對”斷奶“困境。在2017-2018年,已經發生過一次類似情況。
            當時,”史上最嚴奶粉新政“出臺,有關部門要求,所有以固體飲料資質生產特醫奶粉的國產廠傢都要去申請特醫證。如果辦不下來,隻能停產。當時,一傢國產廠傢準備退出市場,焦急的傢長們找瞭媒體,找瞭當地有關部門,後來政府作出瞭讓步。”當地政府專門給這個廠傢打瞭電話,告訴他你可以生產瞭。“劉英娜說。
            為何這些國產廠傢已經可以生產特醫奶粉,卻遲遲辦不下來特醫證?《華夏時報》記者聯系采訪相關廠傢,卻被拒絕,甚至不願透露名字,怕事件發酵受到波及。記者亦聯系瞭生產紐迪希亞奶粉的海外企業達能集團,詢問特醫證審批相關問題,對方表示不便接受采訪。
            在這背後,高昂的申請成本、稀薄的利潤與缺失的相關標準均是一道道難關。
            2016年3月,原食品藥品監管總局頒佈《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》,該《辦法》中明確瞭八項要求,包括註冊申請人的條件、註冊申請的基本要求、現場核查與技術審查要求、註冊申請及批準時限要求、臨床試驗要求、標簽和說明書相關警示要求、註銷註冊證書具體情形、相關違法行為的法律責任。
            《辦法》中指出,申請人應當具備與所生產特醫食品相適應的研發、生產能力。申請特醫食品註冊,應當向總局提交特醫食品註冊申請書、產品研發報告和產品配方設計及依據、生產工藝資料、產品標準要求、產品標簽和說明書樣稿、試驗樣品檢驗報告、研發及生產和檢驗能力證明材料以及其他表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料(特定全營養配方食品註冊,還應當提交臨床試驗報告),並對其真實性負責。
            三年後的2019年2月,市場監管總局發佈瞭《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》,來規范特醫食品生產許可活動,加強特醫食品安全監管。自此才有國產廠傢獲得許可,生產特醫奶粉。
            由上述文件可以看出,特醫奶粉對廠傢研發水平的要求高、生產成本不菲,審批註冊要求嚴格。但是,MMA患兒所需的氨基酸代謝障礙類特醫奶粉的市場並不大,導致廠傢明顯動力不足。
            此外,在劉英娜看來,MMA的診療相關標準缺失也是關鍵問題。MMA在中國診療的歷史不過十餘年,相關的臨床研究也極少,全國僅有2-3名醫生可以診治。”醫生可以告訴傢長,你的孩子每天需要控制攝入多少的天然蛋白質,但是醫生不可能告訴廠傢特醫奶粉的配方每一種成分應該放多少,這樣導致瞭MMA的特醫奶粉沒有標準。“
            因此,相較而言,海外獲批的三款MMA特醫奶粉,比國內廠傢以固體飲料資質生產的替代品,配方研究更為嚴謹,從臨床上看對孩子發育的效果也更好。但是均未進入中國市場。
            長期以來,MMA患兒無法獲得穩定、廉價的特醫奶粉來源。傢長們隻能如驚弓之鳥,一次次陷入焦慮與擔憂。如今,劉英娜們的訴求已經十分簡單,近乎懇求:”我們現在隻要求別給我們斷奶,允許這幾個廠傢繼續生產,給我們一個特殊的渠道。廠傢肯定不會在外面找母嬰店進行銷售,隻是面對確診患者提供。隻求別給我們一刀切,讓我們買不到。真的,奶就是命。“
            6月5日,湖南郴州固體飲料一事公佈瞭最新通報。涉事母嬰店因虛假宣傳被當地市場監管局頂格處罰200萬元,生產廠傢產品合格,未出現質量安全問題。
            600名傢長的心也隨之輕松瞭一些。兩天後的6月7日,劉英娜告訴本報記者,在多方努力下,管制有所松動,個別醫院準備恢復國產替代品的進貨。但她強調:”監管還是很嚴格的,現在是盡量在不違背國傢政策的前提下打擦邊球,廠傢、經銷商和醫院都比較敏感。“
            MMA醫保困局
            對MMA患兒傢長來說,特醫奶粉買不到是問題,買不起更是問題。如今,無論是MMA的特醫食品還是相關診療藥物,均未納入醫保報銷范圍之內。
            每天,劉英娜都要為女兒精打細算每一頓飯,計算她能夠攝入多少天然蛋白質。”一般低蛋白的食物都可以正常吃,比如綠葉菜、水果可以不限量。但是蛋白含量稍微高一點的,比如西蘭花,就不能隨便吃瞭。主食的話,每天給孩子吃一頓普通的米或者面,其他的兩頓主食需要用低蛋白的米和面來替換。“
            低蛋白的米和面屬於特醫食品,需要從海外購買,價格並不便宜。此外,劉英娜還要支付一筆不菲的特醫奶粉費用,這筆費用會隨著孩子逐漸成長、食量增大而增加,目前每月是5000多元。
            同時,孩子的頻繁發病也給傢庭帶來瞭經濟壓力。去年一年,劉英娜的女兒發病5次,出現代謝性酸中毒,呼吸急促伴有嘔吐,嚴重時會昏睡、昏迷。每一次發病,孩子的體內都會產生大量的有機酸,對臟器造成損害。”發病後的黃金治療期是24小時,需要註射左卡尼汀,以及碳酸氫鈉。如果治療得當會很快緩解,但是一旦治療延誤,孩子就要透析,再嚴重一點人就沒有瞭。“劉英娜說。
            而每一次發病,都會產生4000元左右的治療費用。算下來,每年在孩子身上的支出至少是8萬元。但是,特醫奶粉以及左卡尼汀均未納入醫保,需要自費負擔。
            特醫奶粉受市場監管總局監管,不屬於藥品,沒有納入醫保的先例,且國內未有獲批的MMA特醫奶粉產品。而左卡尼汀則不屬於MM做曖曖小視頻A的特效藥,臨床亦未獲批適應癥,無法納入醫保。”醫保局表示,如果想把這種藥納入醫保,必須藥企先申請適應癥。藥企又告訴我們,想申請適應癥需要做臨床試驗。但是他們沒有辦法去做,因為MMA患兒不能停用左卡尼汀,所以對照組缺失。“劉英娜說。
            目前,已有少數省市如浙江、廣東佛山、山東青島等地開始探索,為罕見病患者的醫療費用提供一筆政府專項基金或民政救助政策,MMA也包括在內。

                關於用固體飲料冒充特醫奶粉事件的幾點思考